Вакцина: производство
Вакцина - препарат, предназначенный для введения здоровым людям. Она должна быть не только эффективной, но и безопасной. В США производители вакцин обязаны гарантировать их качество. Разрабатывает стандарты производства биопрепаратов и обеспечивает надзор за их выполнением FDA . Для получения лицензии требуется доказать безопасность, эффективность, стерильность и чистоту (отсутствие посторонних примесей) вакцины. После внедрения вакцины в практику проверяют стерильность и чистоту каждой партии и изучают ее безопасность (4-й этап разработки вакцины). Даже в развитых странах не соответствующие стандартам вакцины хоть редко, но все же иногда попадают в продажу. В США, например, в 1955 г. не полностью инактивированная полиомиелитная вакцина Солка стала причиной вспышки полиомиелита: заболели более 200 вакцинированных и контактировавших с ними людей.
В развивающихся странах отсутствие строгих стандартов и контроля за их соблюдением иногда приводит к использованию вакцин, которые не обеспечивают выработки иммунитета.
В последнем десятилетии в США число производителей вакцин сократилось. Главные причины - высокая стоимость разработки вакцин и перемещение средств в более прибыльные отрасли фармацевтической промышленности. Кроме того, политика цен, проводимая частным сектором фармацевтической промышленности, привела к подорожанию многих вакцин, в том числе основных, предназначенных для иммунизации детей. Есть опасения, что в ближайшем будущем вакцины окажутся недоступными для многих американцев, особенно для малоимущих. В такой ситуации приходится обращаться за помощью к правительственным и общественным организациям, которые могли бы контролировать производство и распределение вакцин и вести переговоры с производителями относительно цен.
Смотрите также:
