БЦЖ и БЦЖ-М штамма BCG-1
В России массовую вакцинацию против туберкулеза новорожденных проводят двумя препаратами: вакциной туберкулезной (БЦЖ) и вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М). Препараты вакцин БЦЖ и БЦЖ-М представляют собой живые микобактерии вакцинного штамма BCG-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Вакцина БЦЖ-М - препарат с уменьшенным вдвое весовым содержанием микобактерий БЦЖ в прививочной дозе, в основном за счет убитых клеток.
Живые микобактерии штамма BCG-1, размножаясь в организме привитого, способствует развитию длительного специфического иммунитета к туберкулезу. Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется примерно через 6 нед после иммунизации. Механизм защиты после прививки против туберкулеза состоит в подавлении гематогенного распространения бактерий из места первичной инфекции, что снижает риск развития заболевания и реактивации процесса. Отечественный субштамм БЦЖ (BCG-1 Russia) занимает при высокой иммуногенности среднее положение по остаточной вирулентности среди других субштаммов. Это означает, что при высоких защитных свойствах приготовленная из отечественного субштамма вакцина обладает невысокой реактогенностъю, вызывая не более 0,06% поствакцинальных лимфаденитов .
Контроль препаратов вакцины БЦЖ и БЦЖ-М:
- Специфическая безвредность. Авирулентный российский штамм БЦЖ-1, как и другие субштаммы, обладает некоторой стабильной остаточной вирулентностью, достаточной для обеспечения размножения микобактерий БЦЖ в организме привитого. Однако проверка препарата по этому тесту обеспечивает постоянный контроль за отсутствием тенденции к усилению вирулентности штамма и предотвращение случайного попадания на производство вирулентного штамма микобактерий.
- Отсутствие посторонней микрофлоры. Технология производства вакцины БЦЖ не предусматривает использование консерванта, поэтому возможность контаминации препарата необходимо контролировать особенно тщательно.
- Общее содержание бактерий. Данный тест - важный показатель стандартности препарата. Недостаточное количество бактерий может привести к низкой напряженности противотуберкулезного иммунитета, а избыточное - к нежелательным поствакцинальным осложнениям.
- Число жизнеспособных бактерий в препарате (специфическая активность вакцины). Снижение количества жизнеспособных особей в препарате влечет за собой нарушение соотношения числа живых и убитых бактерий, что приводит к недостаточному защитному эффекту вакцины. Увеличение числа жизнеспособных клеток может вызывать повышение частоты осложнений на введение вакцины.
- Дисперсность. Вакцина БЦЖ после растворения имеет вид грубодисперсной суспензии. Однако содержание большого количества конгломератов бактерий может вызвать избыточную местную реакцию и лимфадениты у привитых. Поэтому показатель дисперсности должен быть не ниже 1,5.
- Термостабильность. Вакцина БЦЖ достаточно термостабильна. При хранении в термостате в течение 28 дней сохраняется не менее 30% жизнеспособных особей БЦЖ. Этот тест позволяет подтвердить, что при условии правильного хранения препарата вакцина будет сохранять первоначальную жизнеспособность в течение всего срока годности, указанного на этикетке.
- Растворимость. При добавлении в ампулу растворителя в течение 1 мин вакцина должна раствориться.
- Наличие вакуума. Вакцина находится в ампуле под вакуумом. Согласно инструкции по применению препарата, персонал, проводящий вакцинацию, обязан проверить целостность ампулы и состояние таблетки, а также уметь правильно вскрывать ампулу.
Национальный орган контроля - Федеральное государственное учреждение науки Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медико-биологических препаратов им. Л.A. Тарасевича (ФГУН ГИСК) - контролирует каждую серию вакцин по отдельным тестам, а также выборочно около 10% серий по всем тестам. Все вышеизложенное призвано обеспечить высокое качество отечественных вакцин БЦЖ и БЦЖ-М.
Форма выпуска: в ампулах, запаянных под вакуумом, содержащих 0,5 или 1,0 мг препарата БЦЖ (10 или 20 доз соответственно) и 0,5 мг препарата БЦЖ-М (20 доз) в комплекте с растворителем (0,9% раствором натрия хлорида) по 1,0 или 2,0 мл в ампуле для вакцины БЦЖ соответственно и 2,0 мл в ампуле для вакцины БЦЖ-М. В одной коробке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ или БЦЖ-М и 5 ампул растворителя (5 комплектов). Препарат следует хранить при температуре не выше 8*С. Срок годности вакцин БЦЖ 2 года и БЦЖ-М - 1 год.
Прививочная доза вакцины БЦЖ содержит 0,05 мг препарата (500000- 1500000 жизнеспособных бактерий) в 0,1 мл растворителя. Прививочная доза вакцины БЦЖ-М содержит 0,025 мг препарата (500000-750000 жизнеспособных бактерий).
Смотрите также:
